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口罩潔凈車間建設時要滿足哪些要求呢?

2020-03-05 10:56:31   作者:kewatt  出處:科瓦特

  由于醫用口罩屬于二類醫療器械產品,其生產要求是相當嚴格的。所以口罩潔凈車間在施工過程中需要特別注意才能夠滿足GMP標準。那么口罩潔凈車間建設時要滿足哪些要求呢?

口罩潔凈車間

  1、根據GMP潔凈車間的規范要求,口罩潔凈車間在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位,工程在進行凈化裝修時,門窗安裝與建筑,凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。

  2、所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連,不能與設備和管線支架交叉混用,防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

  3、建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。

  4、根據GMP認證檢查標準,室內裝修要符合下列要求。

  (1)應選用氣密性良好,且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。

  (2)墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗,減少凹凸面,墻、地面相接處做成半徑等于5毫米的圓角,壁面色彩要和諧,雅致,并便于識別污染物。

  (3)門窗與內墻而要平直,結構要充分考慮對空氣和水汽的密封,使污染粒子不易從外部滲入,防止由于室內外溫差而產生結露,室內不同潔凈度房間之間的內讓、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。

  5、施工中應控制施工作業中的發塵量,特別是吊頂和夾墻內部等隱藏空間,必須隨時清掃。

  6、在已安裝過濾器的房間,不能進行有粉塵的裝修作業。

  7、注意保護已完成的作業面,不得因撞擊,敲打,踩踏,多水作業等造成板材凹陷,暗裂和表面裝修的污染。制藥生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保產品的質量符合法規要求。

  以上就是有關口罩潔凈車間建設要求和注意事項的相關資料,如想了解更多有關信息可點擊咨詢中山市科瓦特機電有限公司。

 

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